Фармацевти и пациенти: Промените в СЕСПА бавят лекарствата, но не решават недостига
Новите изисквания за проследяване на медикаментите и подаване на заявки през системата СЕСПА заплашват сериозно да натоварят аптеките и дистрибуторите. Това може да забави доставките с дни и няма да реши същинския проблем с недостига на пазара, алармират представители на фармацевтичния сектор и пациентски организации пред Focus-News. Браншът настоява предложенията за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да бъдат изцяло преразгледани преди второ четене в парламента.
Експертите подчертават, че липсата на лекарства е сложен и многофакторен проблем, обвързан с производството, качеството, търговските решения и уязвимостта при доставките на активни вещества. „Защо националният дебат се концентрира върху отчитането на отделната опаковка, вместо върху причините за недостига? Проследимостта е просто инструмент. Тя не може да бъде сама по себе си политика за лекарствена сигурност“, категорични са от сектора. Фармацевтите изразяват сериозни опасения, че заради тежката административна и техническа тежест дистрибуторите няма да могат да изпълняват доставките в рамките на стандартните 24 часа, което ще принуди пациентите да чакат твърде дълго за своите терапии.
Николай Костов: Верификацията на милиони опаковки ще срине логистиката на лекарства у нас
Изискването дистрибуторите да верифицират всяко лекарство при изпращането му към аптеките е един от най-сериозните проблеми в предлаганата реформа. Това алармира председателят на Асоциацията на собствениците на аптеки Николай Костов по време на пресконференция днес. По думите му големите дистрибутори вече са предупредили, че процедурата е изключително трудоемка, тъй като обхваща милиони отделни опаковки всеки месец. „Всички твърдят, че това би забавило доставките с няколко дни и би ограничило изобщо логистичния капацитет“, коментира Костов.
Той изрази и остро възражение срещу идеята аптеките да подават заявките си задължително през системата СЕСПА. Според него тя и досега не е решила проблемите, за които е създадена, а сега ѝ се възлагат допълнителни неприсъщи функции. Костов подчерта, че дефицитът на пазара не се дължи на лошо разпределение между аптеките, а на липса на самите медикаменти в страната. Поради това промяната на механизма за заявки няма как да увеличи наличностите. Той допълни, че процесът не може да се автоматизира лесно, тъй като се обработват индивидуални кутии за конкретни обекти, което крие риск за пациентите, нуждаещи се от своевременна терапия.
Пламен Таушанов: Системата може да поеме едва половината от 400 000 опаковки дневно
Николай Костов изрази и опасения, че задължителното заявяване през СЕСПА може да провали съществуващия контрол върху паралелния износ на дефицитни лекарства. В момента дистрибуторите имат изградени механизми за ограничаване на доставките към аптеки, за които има съмнения, че участват в реекспорт. Новият държавен подход обаче рискува да отслаби този филтър и да остави българските пациенти без жизненоважни медикаменти. Костов предупреди, че постоянно растящата административна тежест вече кара много собственици да закриват обекти или да се отказват от инвестиции в сектора.
Притесненията на аптеките се споделят изцяло и от Българската асоциация за закрила на пациентите (БАЗП). Неговият председател Пламен Таушанов посочи, че според разчетите на производителите и търговците на едро, софтуерният капацитет не може да обработи предвидения обем от операции. „Става въпрос за около 400 000 лекарствени опаковки дневно, като бизнесът оценява, че новите изисквания ще позволят обработката на едва половината от тях“, алармира Таушанов. Той предупреди, че това автоматично ще блокира задължението за изпълнение на аптечните поръчки в рамките на 24 часа.
Пламен Таушанов: Хронично болните са под най-голям риск при забавяне на доставките
„Гражданите нямат нужда да знаят колко нови транзакции отчита системата. Те трябва да бъдат сигурни, че предписаното им лечение ще бъде налично и ще го получат навреме“, категоричен е Пламен Таушанов. Според него софтуерните затруднения ще направят законовия срок за доставка непостижим, а принудителното изчакване ще се удължи значително. Най-опасна е тази перспектива за хората с хронични заболявания, за които дори ден-два без терапия крият сериозен риск за здравето.
Председателят на БАЗП обърна внимание и на друг абсурд, който се разиграва още преди поръчката в аптеката. Лекарите масово предписват медикаменти, без да имат реална информация дали те изобщо са налични на пазара. Когато болният разбере пред гишето, че продуктът липсва, той е принуден отново да търси медика за промяна на електронната рецепта. Тъй като фармацевтите нямат правомощия да извършват замени, а обратната връзка с докторите е трудна, хората биват разкарвани по институционален кръг.
Според председателя на пациентската организация софтуерните платформи трябва да служат за ранно прогнозиране на риска от дефицит, а не да регистрират проблема едва когато лекарството е изчерпано в аптеките.
От БАЗП настояват промените в закона да бъдат спрени, докато не се направи пълен анализ на данните, които СЕСПА събира и в момента. Таушанов припомни, че още през 2023 г. са били официално идентифицирани седем сериозни дефекта в системата, но до днес няма публична информация как са били отстранени те. Друг ключов проблем според него е липсата на ясни критерии за това какво точно означава законовото изискване за осигуряване на „достатъчни количества“ медикаменти и коя институция носи отговорност за този контрол.
Таушанов настоява държавата да локализира точната точка на прекъсване по веригата — дали недостигът възниква при производителите, вносителите или търговците на едро, и едва тогава да предприема мерки. Според него дигиталните системи трябва да се развиват за прогнозиране и превенция, включително и срещу паралелния износ, който остава сред водещите причини за изчезването на медикаменти от родния пазар.
Председателят на БАЗП изрази сериозни опасения и от планираното многократно верифициране на една и съща кутия по цялото трасе от завода до решмата в аптеката. Той подчерта, че това ще изисква огромен допълнителен ресурс, без никаква гаранция за реално справяне с дефицита.
Към критиките по време на пресконференцията в София се присъедини и Инициативният комитет на магистър-фармацевтите от семейни и независими аптеки, които също призоваха Народното събрание да преразгледа спорните промени в закона преди второ четене.
Аделина Любенова: Дигитализацията трябва да реже бюрокрацията, а не да я пренася в електронен вид
От комитета подчертаха, че проследимостта е важен инструмент за контрол, но сама по себе си тя не гарантира, че лекарствата ще се появят на пазара. Според бранша новите административни изисквания задължително трябва да преминат през предварителна оценка на техническата им приложимост, финансовите разходи и реалните ползи за хората.
Председателят на организацията Аделина Любенова бе категорична, че дигитализацията трябва да намалява административната тежест, а не просто да пренася съществуващата бюрокрация в електронна среда. Тя посочи, че съвременните технологии за автоматизиран анализ, прогнозиране и изкуствен интелект могат да се използват за много по-ранно засичане на проблеми в снабдяването.
Магистър-фармацевтите напомниха, че зад доставката на всяка опаковка стоят сложни производствени, транспортни и финансови процеси. Новите регулации ще принудят обектите да правят сериозни непредвидени инвестиции в софтуер, интеграция и автоматизация. От Инициативния комитет поставиха акцент и върху европейския подход към проблема — през март миналата година (2025 г.) Европейската комисия предложи Законодателния акт за критичните лекарства, насочен към укрепване на производството и диверсификация на доставките в ЕС. Според фармацевтите родните институции трябва да следват тази линия, вместо да ограничават мерките до просто „броене на кутии“.
В Инициативния комитет вярват, че аптеките трябва да се развиват като достъпни центрове за здравни консултации, превенция и подкрепа при лечението. За тази цел технологиите трябва да улесняват ежедневната работа на магистър-фармацевтите, вместо да ги зарупват с чиновнически задачи, и да им оставят повече време за реална грижа за хората.
От организацията отправиха призив към институциите за провеждането на открит и реален експертен диалог между първо и второ четене на законопроекта. „Имаме нужда от истински разговор между регулатора, фармацевтите, пациентските организации и бизнеса, а не от формални изслушвания или просто събиране на становища по кутии. Спорните текстове трябва да отпаднат. Контролът без доверие ражда единствено бюрокрация, а доверието без контрол създава риск. Добрата регулация е тази, която намира баланса“, категорични са от комитета. Оттам настояват държавата най-накрая да представи ясни анализи за необходимостта от новите правила, очакваните финансови разходи и реалните ползи за пациентите.
Снимка:Gettyimages
